（一）申报产品为第二类医疗器械；

（二）申报产品具有如下知识产权或获奖证明之一：

1.在国内依法拥有产品核心技术发明专利；

2.列入国家、山东省科技重大专项或者国家、山东省重点研发计划的医疗器械；

3.获得国家级发明奖、科技进步奖；

4.实用新型专利（与临床应用相关）。

（三）医疗器械产品主要工作原理/作用机理为国内或省内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，并且具有显著的临床应用价值。

（四）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

  2023年8月份，经专家审评，产品符合《山东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》，认定为山东省第二类创新医疗器械。

二类创新医疗器械证的获得，更加坚定了我们前行的信念。它让我们看到，只要怀揣梦想，勇往直前，不断创新，就能在激烈的竞争中脱颖而出，实现既定的目标。